Karen Kaplan bb0 （TNS）洛杉矶时报
这是美国食品和药物管理局的一项规定，大多数美国人对它知之甚少，但它却允许企业在没有监管监督或公众通知的情况下向食品中添加潜在有害成分。
几十年来，食品和药物管理局的“公认安全”（GRAS）标志允许食品制造商自行决定某些新成分是否安全，甚至无需向该机构的科学家提供证据。
消费者权益倡导者声称，该系统允许公司在谷物、烘焙食品、冰淇淋、薯片和口香糖等产品中添加有害化学物质，包括可疑的致癌物质。
现在，候任总统唐纳德·特朗普提名小罗伯特·f·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）领导卫生与公众服务部（Department of Health and Human Service），有望提升这一问题。虽然肯尼迪喜欢夸大医学阴谋和他的反疫苗运动让许多公共卫生专家感到震惊，但他誓言要打击食品中的化学添加剂，这与消费者健康倡导者产生了共鸣。
批评人士说，问题在于GRAS认定应该遵循科学评估，最好是由独立专家进行评估。
然而，根据法律，公司完全可以选择与FDA审查员分享他们的评估。这意味着FDA和美国消费者对加工食品中的数百种化合物一无所知。
公共利益科学中心（Center for Science in the Public Interest）食品添加剂和补充剂首席科学家托马斯·加利根（Thomas Galligan）说：“如果FDA不知道我们的食品中含有什么，它就无法确保我们的食品供应安全。”
当该机构确实了解到一种新的化合物时，它会评估该公司的安全报告，看看它是否同意。如果FDA的科学家发现问题并要求提供更多信息，该公司不必提供。它可以简单地撤回GRAS通知，并继续使用这种成分。
娜塔莉·米哈莱克是宾夕法尼亚州的一名前检察官和现任州议员，她说她不明白为什么FDA把食品添加剂当作刑事被告对待——“在被证明有罪之前是无辜的，在被证明有罪之前是安全的。”
共和党人米哈莱克说：“目前，我们依靠那些将从销售这些物质中获利的公司来为我们做研究。”米哈莱克已经在她所在的州提出了一项禁止六种食用色素的法案。“这让我很震惊。”
FDA官员承认GRAS体系的局限性，但表示他们没有权力改变它。
“国会将GRAS作为法律的一部分，”FDA食品添加剂安全办公室主任Kristi Muldoon Jacobs说。“执法是我们的责任。事实上，我们没有权力制定法律。”
1906年，厄普顿·辛克莱（Upton Sinclair）在其著作《丛林》（the Jungle）中揭露了肉类加工业的不卫生做法，几个月后，出于对食品安全和纯度的担忧，国会通过了《食品和药品法》（food and Drugs Act）。新法律禁止生产和销售“掺假、贴错标签或有毒”的食品。
1938年，随着《食品、药品和化妆品法》（Food, Drug and Cosmetic Act）的通过，FDA的监管权力得到了扩大。1958年的一项修正案将食品成分分为两类：必须进行安全评估的添加剂，以及可以直接进入食品的物质，因为它们“被普遍认为是安全的”。
不幸的是，这两种成分之间的法律区别“非常模糊”，纽约大学全球公共卫生学院的公共卫生律师詹妮弗·彭慕兰（Jennifer Pomeranz）说。
1958年被认定为GRAS的成分包括已经被广泛使用的成分，如盐、香草精、发酵粉和醋。
FDA制定了一份GRAS物质清单，并在通过安全审查后增加了新的项目。该机构以外的个人也可以要求对特定物质进行研究，以便将其列入官方的GRAS清单。
但这个过程很耗时，来自工业界的请愿可能需要六年或更长时间来评估。作为克林顿时代简化政府运作的倡议的一部分，FDA采用了一种更新、更快的系统，旨在吸引公司让该机构了解其GRAS决策。现在FDA承诺在180天内对GRAS通知作出回应。
对食品公司来说，通报过程的风险也很低。
如果一切看起来都很好，美国食品和药物管理局说它对这种化合物“没有问题”，有效地认可了GRAS评估。研究人员Thomas Neltner和Maricel Maffini在分析了提交给该机构的通知后表示，这种情况发生的几率约为80%。
如果情况不太清楚，该机构可能会说，在介入之前需要更多信息。如果一家公司决定不提供这些信息，它可以退出这一过程，FDA会说它应申报者的要求结束了评估。
困倦巧克力中的一种成分就是这种情况。
这款黑巧克力不仅是另一种美味的巧克力棒，还含有薰衣草和蓝莓口味的褪黑激素、氨基酸l -色氨酸、一种舒缓的植物药物和一种名为PharmaGABA的物质，一种人工合成的神经递质，能让大脑平静下来。
PharmaGABA是日本京都制药食品国际公司生产的。该公司吹嘘其产品获得了“美国食品和药物管理局自我确认的GRAS批准”，尽管FDA两次对其安全性提出严重担忧，并且从未向公众表明其疑虑已得到解决。
这一点都不违法。
Neltner是一名化学工程师和律师，Maffini是一名生物化学家和顾问，他们深入研究了FDA关于PharmaGABA的文件，以了解监管机构为什么会担心它。
在2008年提交的最初通知中，Pharma Foods说，它聘请了一家加拿大咨询公司，以确定在糖果、口香糖、饮料和其他产品中使用PharmaGABA是否应该符合GRAS标准。
这家咨询公司制作了一份关于该产品的报告，并邀请了三位在药理学、毒理学和食品科学方面具有专业知识的大学教授参与其中。根据提交的文件，三人一致认为该产品“安全、合适，属于GRAS”。
然而，在审查了PharmaGABA全部155页的通知后，FDA的科学家们对该产品的纯度、导致低血压和电解质失衡的风险、以及缺乏PharmaGABA如何代谢的数据等问题表示担忧。
Pharma Foods撤回了通知，FDA也结束了评估。
2015年，该公司再次尝试在酸奶和奶酪、谷物和小食棒、糖果和口香糖以及包括运动饮料和调味牛奶在内的一系列饮料中使用PharmaGABA，并发布了GRAS通知。同一家咨询公司组织了一个科学小组，称以预期的数量食用PharmaGABA是“合理预期的安全”。
和以前一样，FDA审查员也有顾虑。他们说，新提交的文件不支持该公司的说法，即该产品将以低水平被血液吸收，并且不会穿过血脑屏障。审稿人特别关注这种化合物对孕妇和儿童的潜在危害，以及它对脑垂体的影响。
Pharma Foods撤回了通知，以便“进行进一步的研究”，FDA停止了对该产品的第二次评估。
马菲尼说，该机构的科学家发现GRAS的决定通过了聘请的顾问的审查，这并不罕见。她说，给客户好评会增加他们再次被聘用的机会。
9年过去了，Pharma Foods还没有向FDA分享更多的结果。但是PharmaGABA仍然合法地存在于Sleepy Chocolate中，因为Pharma Foods认为这种化合物应该被普遍认为是安全的。
昏昏欲睡巧克力的生产商Pharma Foods International and Functional Chocolate Co.没有回应讨论PharmaGABA安全性的要求。
玛菲尼说，她很沮丧，因为FDA的科学家检查了PharmaGABA，却不能发布一份备忘录来警告公众他们的担忧。（她和内尔特纳通过提交《信息自由法》请求获得了GRAS文件。）
“他们问问题，”马菲尼说，“但他们真的无能为力。”
对于每一种向FDA披露的成分，比如PharmaGABA，另一种成分可能在没有任何监管审查的情况下进入市场。
根据定义，没有办法确切地知道有多少新添加剂被秘密授予GRAS地位。为了做出估计，研究人员在八周的时间里搜索了网站和行业期刊，找到了每一家发布新的GRAS产品的公司。其中10种产品不在FDA的GRAS通知清单上。
如果这八周是典型的，每年至少有65种新物质未经该机构的任何审查就被引入食品供应。这与FDA每年评估的60到70份GRAS通知相当。
Pomeranz说，这种情况有点像第22条军规：由于GRAS产品被认为是安全的，它们不受监管机构的审查。但既然它们不受监管，怎么能让公众确信它们是安全的呢？
她说，这只是问题的一部分。当公司使用新成分时，他们可以在食品标签上列出它们，使用通用术语，如“口味”或“颜色”。她说，这使得消费者几乎不可能知道他们的食物中添加了新的东西。
这有助于解释为什么一种名为塔拉粉的成分能够让数百人在食用了“每日收获”（Daily Harvest）于2022年销售的肉类替代品“法国扁豆+韭菜碎”（French Lentil +韭菜碎）后生病。据FDA称，顾客出现了严重的腹痛、发烧、发冷和急性肝功能衰竭，100多人住院治疗。该公司发布了自愿召回，并指责塔拉面粉中的一种化合物导致了这些疾病。
塔拉面粉是一种高蛋白物质，由南美洲一种常青树的种子制成。FDA的数据库中没有关于该成分的GRAS通知。疫情爆发后进行的测试发现，面粉中的一种氨基酸会对老鼠的肝脏造成损害。
今年5月，也就是召回事件发生近两年后，FDA得出结论，塔拉面粉不符合GRAS标准。这使得它成为一种未经批准的食品添加剂，被认为是不安全的。
该机构补充说，它不知道美国制造的任何产品含有塔拉粉，也没有发现任何含有该成分的进口产品。
公共利益科学中心（Center for Science in The Public Interest）的食品化学安全监管顾问詹森·n·何塞（Jensen N. Jose）说，这个案例说明了为什么FDA的监管方法需要改变。
“自我宣称你的化学品是安全的不应该成为国家的法律，”何塞说。他说，“我非常怀疑这是国会在1958年设立GRAS认定时的意思”。
美国参众两院提出的法案将终止允许公司秘密做出GRAS决定的做法。这项立法将要求公司分享他们的科学评估，并在这些评估生效前给FDA和公众至少90天的时间来审查——并可能提出质疑——以及其他条款。
但这两项法案要想在明年1月国会任期结束前获得通过，还有很长的路要走。
何塞对于减少新食品成分的保密性有另一个想法：要求使用自我宣布的GRAS成分的公司向奥尔巴尼的纽约农业和市场部门提交安全数据，作为在帝国州销售产品的条件。
何塞在纽约州立法机构审议的一项法案中提出了这一计划。他说，如果该法案获得通过，州监管机构将不需要审查安全数据，但至少可以公开获取这些数据。
何塞说：“我们的目标是建立一个数据库，这样如果塔拉面粉这样的事情发生了，FDA就可以看到那里，并能够更快地做出反应。”
何塞说，公司可以通过将产品从纽约商店中撤出来避免通知要求，但这将是对像他这样的监督组织的一个提示。
“如果我们发现除了纽约以外的任何地方都有销售，我们就会知道这种化学物质可能有问题，”他说。
FDA负责人类食品的副局长吉姆·琼斯（Jim Jones）承认，“越来越多的公众要求FDA采取更多措施，确保目前美国食品供应中的化学物质的安全。”
加州和其他州试图通过管制或禁止某些食品添加剂来填补这一空白。但是“一个强大的国家食品安全体系不是一个州一个州建立起来的，”琼斯说。“FDA必须带头。”
?2024洛杉矶时报。访问latimes.com。由论坛内容代理有限责任公司分发。
