埃及在药品监管方面取得了一个重要里程碑，在世界卫生组织（世卫组织）国家监管机构全球分类中达到了成熟度第3级（ML3）。这一成就突出表明埃及致力于确保为其人民提供安全、有效和高质量的医疗产品。
这一认定遵循了世卫组织开展的正式基准程序，标志着在加强整个非洲大陆医疗产品监管体系方面取得了重大进展。值得注意的是，这一成就建立在埃及早前于2022年3月取得的成功的基础上，当时埃及达到了疫苗监管（本地生产和进口）的ML3。根据世卫组织全球基准工具（GBT）的评估，有了这一最新认可，埃及成为非洲第一个在药品和疫苗监管方面实现ML3的国家。
世卫组织利用其GBT进行基准制定过程，根据250多项指标对监管体系进行评估。成熟度等级4是最高级别的，代表一个致力于持续改进的先进监管体系。成熟度等级3反映了一个稳定、运转良好、一体化的监管体系。
通过与世卫组织东地中海区域办事处的密切合作以及世卫组织驻埃及国家办事处的协调，埃及药品管理局（EDA）在2024年11月完成了严格的基准制定程序后，获得了药品监管ML3。
世卫组织东地中海区域主任Hanan Balkhy博士说：“这一里程碑反映了埃及坚定致力于加强其卫生系统，以确保其人口获得安全、有效和高质量的医疗产品。“通过在疫苗和药品监管方面达到世卫组织第3级成熟度，埃及为该区域和其他地区树立了一个强有力的榜样。这一成就凸显了强有力的监管体系在实现全民健康覆盖和卫生安全方面的关键作用。”
世卫组织全球基准进程是其加强全球监管制度规划的一个关键组成部分。它对产品授权、市场监督和不良事件检测等核心功能进行评估。达到ML3和ML4的监管机构可能有资格成为世卫组织列出的监管机构，但需进行额外的绩效评估。
世卫组织负责获取药品和卫生产品事务的助理总干事Yukiko Nakatani博士说：“埃及在药品监管方面达到世卫组织第3级成熟度，加上此前在疫苗监管方面取得的里程碑，是对该国为加强其卫生系统所作持续投资的认可，也是对该国致力于确保对药品和其他医疗产品适用最高的安全性、有效性和质量标准的承诺的认可。”“这种双重认可为埃及人民带来了重大价值，并为非洲大陆的卓越监管树立了坚实的先例。世卫组织自豪地支持这一进展，这强调了强有力的监管制度在实现全民健康覆盖和促进全球卫生公平方面的重要作用。”
这一成就将支持埃及的国家卫生优先事项，并有助于推进全球卫生和可持续发展目标。对医疗产品的有效监管对于任何运转良好的卫生保健系统都至关重要，它可以确保获得优质、安全和有效的药物、疫苗和其他卫生产品。强有力的监管机构通过履行快速产品授权和强有力的安全监测等职能发挥关键作用，最终带来更好的健康结果。
