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美国食品和药物管理局（FDA）解除了COVALENT-111（2型糖尿病）和COVALENT-112（1型糖尿病）试验的临床暂停
预计2024年12月剂量扩大队列的covalt -111 2b期26周顶线数据
covalent112的2a期26周开放标签部分的顶线数据预计将于2024年12月公布
即将宣布我们的第三个临床候选药物BMF-650，用于治疗糖尿病和肥胖——下一代口服小分子GLP-1受体icovamenib （BMF-219）联合GLP-1 RA-ba的临床前数据他于10月30日接受了治疗th
宣布成立Biomea全球科学顾问委员会，由22位世界知名糖尿病专家组成
加利福尼亚州雷德伍德城，2024年10月29日（GLOBE NEWSWIRE）——Biomea Fusion, Inc.（“Biomea””或“公司””）（纳斯达克股票代码：BMEA）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发口服共价小分子，以改善糖尿病、肥胖和基因定义癌症患者的生活，今天公布了2024年第三季度的财务业绩和公司亮点。
“第三季度是公司的关键季度。通过与FDA的合作，我们有效地解决了糖尿病研究的临床问题，同时保持了2型糖尿病的扩展研究读数，并继续在第三个开发项目BMF-650上取得根本性进展。我们很高兴地宣布，我们的第三个临床开发候选药物——下一代口服小分子GLP-1受体激动剂取得进展。肠促胰岛素已经成为肥胖治疗的支柱，我们相信icovamenib与肠促胰岛素的联合可能成为糖尿病和肥胖治疗的支柱。Biomea Fusion首席执行官兼董事会主席Thomas Butler表示：“我们已经进行了广泛的临床前工作，将icovamenib与基于GLP-1 ra的治疗相结合，并将在10月30日的电话会议上分享这些数据以及BMF-650的最新进展。”“我们对今年计划的剩余数据感到非常兴奋，特别是关于约200名2型糖尿病患者的2b期COVALENT-111第26周的数据，这将帮助我们确定那些对icovamenib表现出反应的患者，并将塑造我们应该瞄准的3期患者群体。
糖尿病和肥胖
COVALENT-111 （icovamenib治疗2型糖尿病）& COVALENT-112 （icovamenib治疗1型糖尿病）
宣布FDA解除了对o的临床限制正在进行2型和1型糖尿病（COVALENT-111和COVALENT-112）的1/2期临床试验。
宣布成立全球科学顾问委员会，由22位世界知名的β细胞科学和糖尿病治疗专家组成。
宣布即将出席的1圣\ u00a0Asian有限公司糖尿病管理创新疗法研讨会于2024年11月18日至20日在新加坡举行，两项正在进行的试验口头报告展示了我们的研究设计正在进行的糖尿病研究，以及一项迟来的口头报告，以强调两个评估依ovmenib对不良患者的病例研究控制严重胰岛素缺乏（SIDD） 2型糖尿病。
宣布世界卫生组织（世卫组织）已批准“icovamenib””为国际抗癌药物最终没有其主要候选产品BMF-219的非专利名称（INN），并且美国采用名称委员会已采用“icovamenib””作为BMF-219 ?的美国采用名称（USAN）
预期的里程碑:
Topline第26周公布了约200名患者的COVALENT-111（2型糖尿病）剂量扩大队列的2b期数据。
Topline第26周公布了covalent112（1型糖尿病）的2a期数据，约有20名患者。
BMF-650（口服小分子GLP-1 RA）
预期的里程碑:
提供我们第三个临床候选药物BMF-650的临床前数据，BMF-650是下一代选择性口服小分子GLP-1受体nist （GLP-1 RA）
分享icovamenib联合GLP-1-ba的临床前研究结果sed疗法。
onCOLOGY
COVALENT-101 （icovamenib用于液体肿瘤）
预期的里程碑:
COVALENT-101在急性髓性白血病中的完全剂量递增部分。
COVALENT-102 （icovamenib for实体瘤）
预期的里程碑:
COVALENT-102的完全剂量递增部分。
coval -103 （BMF-500用于急性白血病）
预期的里程碑:
COVALENT-103的完全剂量递增部分。
融合\ u2122
系统发现平台
预期的里程碑:
在2025年推出第四名IND候选人基于Biomea FUSION?平台技术。
2024年第三季度财务业绩
现金、现金等价物和限制性现金：截至2024年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和限制性现金为8830万美元，而截至2023年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和限制性现金为1.772亿美元。
净收益/损失:该公司报告称，三个月的普通股净亏损为3280万美元截至2024年9月30日的第一季度，其中包括470万美元的股票相比之下，2023年同期的净亏损为2840万美元，其中包括360万美元的股票损失sed补偿。本季度归属于普通股股东的净亏损为1.091亿美元截至2024年9月30日，其中包括1,460万美元的股票相比之下，2023年同期的净亏损为8,240万美元，其中包括1,030万美元的股票损失sed补偿。
研发费用：这三个月的研发费用为2720万美元截至2024年9月30日的第9个月，而2023年同期为2530万美元。增加190万美元的主要原因是与临床活动有关的费用增加170万美元，与人员有关的费用增加120万美元，与外部公司有关的费用增加270万美元顾问和专业服务部分。这一增加被临床前相关活动减少140万美元和制造相关费用减少210万美元所抵消。9个月的研发费用为9280万美元截至2024年9月30日的第9个月，而2023年同期为7170万美元。增加2120万美元的主要原因是与临床活动有关的费用增加了1350万美元，与临床前有关的活动增加了120万美元，与人员有关的费用增加了610万美元。增加的数额被与制造业有关的费用减少的$ 390万所抵消。
一般及行政费用：三个月的总务费用为680万美元截至2024年9月30日的第9个月，而2023年同期为580万美元。增加100万美元的主要原因是人事费用增加，包括股票费用sed补偿。9个月的总务费用为2120万美元截至2024年9月30日的第9个月，而2023年同期为1710万美元。增加400万美元的主要原因是与人事有关的费用增加，包括股票费用Sed薪酬300万美元和160万美元与一般外部公司有关顾问和法律相关费用。增加的数额被保险和设施有关费用减少的50万美元所抵消。
一个关于Biomea Fusion
Biomea Fusion是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发口服共价小分子，以改善糖尿病、肥胖和基因定义癌症患者的生活。共价小分子是一种与目标蛋白形成永久键的合成化合物，与传统的非共价药物相比，它具有许多潜在的优势，包括更高的靶标选择性，更低的药物暴露，以及驱动更深、更持久的反应的能力
我们正在利用我们专有的FUSION?系统来发现、设计和开发下一代共价结合小分子药物，旨在最大限度地为患者提供临床益处。我们的目标是对我们所服务的病人的疾病治疗产生巨大的影响。我们的目标是治愈。
请访问我们的网站biomeafusion.com，并在metaedIn、X和Facebook上关注我们。
前瞻性陈述
我们在本新闻稿中所作的陈述可能包括非历史事实的陈述，并被视为经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）所指的前瞻性陈述。这些陈述可以通过诸如“目标”、“””预期、“””相信、“””可以、“””估计、“””预期、“””预测、“””目标、“””意图、“””可能、“””计划、“””可能、“””潜在、“””寻求、“””将、“””计划以及这些旨在识别前瞻性陈述的词语或类似表达的变体来识别。本新闻稿中任何非历史事实的陈述，包括关于我们的候选产品和开发项目的临床和治疗潜力的陈述，我们的研究，开发和监管计划，我们正在进行和即将进行的临床试验的进展，预期的患者入组和临床试验数据的可用性，预期的里程碑，以及此类事件的时间。以及我们对Biomea FUSION?平台的期望，以及我们宣布第三个候选开发项目的计划，均可被视为前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入《证券法》第27A条和《交易法》第21E条中前瞻性陈述的安全港条款，并为遵守这些安全港条款而作出本声明。
本新闻稿中的任何前瞻性陈述仅基于我们截至本新闻稿发布之日的当前预期、估计和预测，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中所述或暗示的结果产生重大不利差异，包括我们可能在临床前或临床开发、患者登记和启动过程中遇到延迟的风险。进行和完成我们正在进行的和计划中的临床试验以及其他研究和开发活动。有关Biomea Fusion业务和运营的这些风险在其向美国证券交易委员会（SEC”）提交的定期文件中有更详细的描述，包括其向美国证券交易委员会提交的最新定期报告以及随后的文件。除法律要求的范围外，Biomea Fusion明确否认更新任何前瞻性陈述的任何义务。
-见附表 -
Biomea融合公司
有限公司附列的经营报表和综合亏损表
(未经审计的)
（以千为单位，份额和每股数据除外）
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三个莫诏安结束
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九个莫诏安结束
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9月30日
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9月30日
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2024
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2023
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2024
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2023
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营业费用:
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研究与开发（1）
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美元
27244年
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美元
25347年
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美元
92845年
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美元
71680年
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一般和行政（1）
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6795年
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5772年
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21151年
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17127年
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营业总费用
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34039年
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31119年
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113996年
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88807年
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经营损失
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(34039
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(31119
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(113996
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(88807
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利息及其他收入净额
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1252年
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2690年
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4872年
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6436年
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净亏损
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美元
(32787
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美元
(28429
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美元
(109124
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美元
(82371
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其他综合损失：
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投资未实现收益（亏损），净额
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-
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全面的损失
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美元
(32787
）
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美元
(28429
）
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美元
(109124
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美元
(82371
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基本及摊薄后每股普通股净亏损
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美元
(0.91
）
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美元
(0.80
）
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美元
(3.03
）
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美元
(2.46
）
加权平均股数用于
计算每股普通股的基本和稀释净损失
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36220736年
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35653988年
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36052173年
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33551808年
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（1）包括stock-based薪酬如下（非现金运营费用）：
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三个莫诏安结束
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九个莫诏安结束
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9月30日
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9月30日
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2024
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2023
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2024
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2023
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研究与开发
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美元
2478年
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美元
1778年
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美元
7472年
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美元
4902年
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一般和行政
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2264年
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1820年
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7132年
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5365年
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总stock-based补偿费用
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美元
4742年
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美元
3598年
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美元
14604年
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美元
10267年
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Biomea融合公司
有限公司资产负债表数据
(未经审计的)
(千)
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9月30日
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12月\ u00a031,
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2024
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2023
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\ u00a0
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现金、现金等价物及限制现金
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美元
88321年
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美元
177236年
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营运资本
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66026年
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156321年
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总资产
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110419年
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\ u00a0
\ u00a0
199927年
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股东权益
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\ u00a0
75972年
\ u00a0
\ u00a0
\ u00a0
169237年
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联系人:联系人:
投资者及媒体关系
拉美西斯Erdtmann
re@biomeafusion.com
